【置顶】2022年绥芬河市药品抽检工作计划

发布时间:  2022-04-22 来源:绥芬河市市场监督管理局

  一、工作目标

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以落实“四个最严”为根本遵循,以让人民用药安全有效为目标,以创新药品安全监管方式为动力,以发现药品安全问题为导向,有效防控系统性、区域性和行业性安全风险隐患,进一步落实企业主体责任,促进药品产业健康有序发展。 

  二、工作原则 

  (一)坚持问题导向。为有效打击药品染色、增重、掺杂、使假等行为,破除行业潜规则性质的系统性、区域性风险问题,监督抽检以发现问题、防控风险为基本原则,重点提高对高风险药品、上一年不合格药品跟踪、疫情防控用药重点品种等重点药品的抽检频次。加大对中药及生化药注射剂安全性检查、重金属残留等安全性指标的抽检力度,加强对农村及城乡结合部、小药店小诊所等贴近百姓生活的重点区域的抽检,切实提高发现药品存在质量隐患的能力。

  (二)坚持有效覆盖。点面结合、统筹兼顾。努力实现监督抽检覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域,覆盖药品流通、使用、网络的各个环节和大、中、小各种业态。

  (三)坚持检管结合。配合日常监管、专项整治,聚焦百姓关注的热点,及时组织开展专项监督抽检和日常监督抽检,根据监管需要适时调整抽检任务,加强药品抽检与日常监管信息的互联共享,开展会商,联管联动。 

  (四)坚持上下联动。与上级药品监管部门紧密协作、相互衔接;按照职能分工,完成本年度药品抽检计划任务。统一执行牡市局抽检计划和进度、程序标准。

  三、工作任务

  遵循客观、公正、科学、合理的原则,坚持问题导向和风险防控原则,以监管需求为中心,将抽检方向锁定在药品安全性、有效性、质量可控性等影响药品质量安全的关键因素上,精准识别多个风险苗头。预计完成日常监督抽检药品25批次,其中基本药物10批次,中药饮片5批次,制剂10批次。

  四、组织实施 

  (一)任务安排

  在辖区内零售药店、连锁企业门店和使用单位完成药品抽样工作。

  (二)时间安排

  在5 月16日-6月15 日内完成抽样任务,并及时送检。

  (三)经费安排及操作流程

  市局采取现场结算方式。抽样人员完成抽样后,填写《药品抽样记录及凭证》,通过公务卡支付费用后,被抽样单位应根据药品抽检任务性质和要求,开具与《药品抽样记录及凭证》显示样品相对应的发票,避免混淆。收款单位因特殊原因无法当场开具票据的,应在抽样完成后2个工作日内开具票据送达至抽样单位,未按时送达票据的,作为自愿放弃有关权利处理,视作无偿提供样品。

  基药检验经费仍由市局承担,基药的买样、抽样经费以及其他药品的抽检经费按照相关规定由同级财政安排专项经费予以保障。

  其他事项:因各种原因造成在检验环节样品无法检验的样品,仍需支付购样费用。对于被抽样单位提出无偿提供样品的,可无需支付购样费用,但应在《药品抽样记录及凭证》中“抽样说明”项目中标注为“无偿提供样品”。

  (四)工作要求

  为保证药品抽检工作的科学性和有效性,抽检过程中要严格落实药品抽检系统信息录入工作,保证信息录入的准确性、抽检程序的规范性。现场抽样时,登录抽检系统查询相关样品信息,核对是否为抽取过的同厂同品种同规格同批号药品,避免造成重复抽检。

  1、要严格按照《药品质量抽查检验管理办法》的要求做好抽样、送检、产品确认、复检、出具报告等相关工作。要确保工作的延续性和人员的稳定性。确保年度任务有序推进,按时完成。做到日常监督检查与药品抽检相结合,高效完成不合格产品核查处置工作,督促企业落实主体责任,要求企业认真开展问题原因排查并及时整改,形成监管合力,持续提升药品内在质量。

  2、要根据辖区药品市场动态和药品质量情况,确保不同行政区划、企业类别、适用人群、药品剂型的抽检覆盖性。按照国家药监局药品抽检有关会议要求,所抽检品种以本省生产企业为主;加大城乡结合部、乡镇、村级涉药单位抽检力度,抽检批数不少于总批次的10%;在与市级药品抽检计划做好上下联动、互相衔接的同时,应加强对疫情防控重点品种、集中招采并中标品种、基本药物等重点品种流通环节、使用环节的抽检工作。

  3、药品抽样工作应按照《药品抽样原则及程序》(药监综药管〔2019〕108号)进行。药品抽样量为全检量的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份,涉及检验方法学验证的药品需另外抽取1份样品,并在《药品抽样记录及凭证》和封签中标注“方法学验证样品”。抽样产品为效期6个月以上药品,抽样单 位 应 登 录 药 品 省 级 抽 验 过 程 管 理 系 统(http://221.208.28.181:8090/hjcscyp/login.do)准确填写抽检药品有关信息,送样前在系统页面中完成“寄送”程序,网上无样品信息的不予收样。抽样单位抽样编号制定规则为:市级药品抽检,按照绥芬河市的前两个字的首字母+本级的本字首字母+年+三位数字的方式填写抽样编号,例如绥芬河:SFB2022001。在抽样凭证“其他说明”中应标注项目名称-专项及附属子项(如有)名称,例如:国家基本药物;日常监督-中药材、中药饮片;专项抽检-中药补充检验方法专项;同一产品间跨多种专项时,应按照所抽专项名称填写,例如:参芎葡萄糖注射液,如作为注射剂可见异物和不溶性微粒检查专项抽检抽样,应填写:专项抽检-注射剂可见异物和不溶性微粒检查专项,同厂同品种产品不能在不同专项中反复抽样。抽样时应索取非成册法定药品质量标准。设置专人保管《药品抽样记录及凭证》、药品抽检专用章,严格管理药品抽检文书及印章的发放和使用。

  4、在收到不合格报告书5个工作日内将药品检验报告书送达被抽样单位,被抽样单位不申请复检的,承办单位(部门)7个工作日内将黑龙江药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书(见附件8)寄送省局药品监督监管处。申请复验的将承检机构批准的复验申请表10个工作日内寄送省局药品监督监管处,如在原检验机构申请复验的,承检机构要在复验报告书签发后2个工作日内将共计3份复验报告书上报至省局药品监督监管处。

  5、不合格样品的核查处置。对抽检中发现的不符合标准规定的药品进行核查处置,出具处置结果后,填写《不合格药品核查处置结果统计表》(见附件9),每月28日报送至市局,经市局汇总后上报省局药品监督管理处。对不符合标准规定或发现可能危害人体健康的,应监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等风险控制措施,严防问题产品继续流入市场造成危害。对涉事企业依法调查处理,符合立案条件的,要按规定立案查处,涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

  对不合格药品的标示药品上市许可持有人(药品生产企业)否认药品为其生产的,应组织对药品上市许可持有人(药品生产企业)提交的证明材料进行调查核实,并将核查结果反馈给省局药品监督管理处。对上述问题产品应查清来源,与相关单位相互配合,一查到底。

  7、信息报送和发布。抽样单位负责各自药品抽样信息的药品抽验过程管理系统录入工作,需指定专门人员负责报告书传递、送达及不合格药品核查处置信息报送工作。市食品药品检验检测中心负责市级药品检验数据的上传工作。省局药品监督管理处将汇总各核查处置单位(部门)回复的黑龙江药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书和药品生产单位所在省份药品监督管理部门回函,依据核查结果,在省局网站发布不合格药品质量通告,并将通告内容上传至国家药品抽检信息系统。

  8、严肃工作纪律。不得随意更改监督抽检信息,不得瞒报、谎报、漏报检验数据,不得擅自发布有关药品抽检的信息,不得接受被抽检单位的馈赠,不得利用监督抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益。对发现的违法违规抽检行为一律依法依规追究相关单位及人员责任。 

  五、个人防控工作

  抽检人员请严格执行预防新型冠状病毒感染防护措施,全程做好个人防护,做好新型冠状病毒感染预防与控制工作,有效降低风险。如有突发状况及时上报。

  附件:

  1、2022年市级药品监督抽检品种分配表

  2、新冠肺炎疫情防控品种目录

  3、基本药物重点品种目录

  4、中药材、中药饮片、中成药补充检验方法专项抽检重点品种目录

  5、中药材、中药饮片安全性专项专项抽检

  6、注射剂可见异物、不溶性微粒检查专项抽检重点品种目录

  7、跟踪抽检重点品种目录

  8、黑龙江药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书

   

   

   

   

   

  绥芬河市市场监督管理局

  2022年4月15日